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        雅本化學質量承諾ABACHEM’s Quality Commitment

        為了達成官方機構要求和客戶需要,我們承諾ISO 9001/現行GMP標準/要求和客戶要求將在第一時間被正確履行,為此我們將始終持續不斷的控制和改進!

        質量系統構架Quality System Structure

        • 按GMP要求設計的質量系統構架中包括:CEO、公司質量平臺和各工廠質量部門。
        • 首席執行官是雅本化學質量相關決定的最高決策者。
        • 雅本化學公司質量平臺獨立于生產系統,并且履行首席執行官授予的質量管理職責。
        • 雅本化學的每個生產基地的質量部門獨立于生產系統,并且履行其各自的QA和QC職責。

        質量管理系統Quality Management System

        質量管理活動
        雅本化學主要的日常運行的質量管理活動是PDCA活動(戴明環)。

        質量文件系統
        雅本化學的文件系統構架分為公司級和本地/工廠級文件。
        每個本地/工廠文件構架是根據cGMP/ISO9001和公司文件要求來建立的。

        生產基地(需要GMP管理的)的主要質量管理流程
        流程按美國FDA檢查指南被歸類為6個系統(QA/QC/物料/生產/設備設施/標簽),并且主要是根據MICH Q7和本地GMP要求來建立。

        主要流程列表如下:
        Quality system procedure for ABACHEM Web Q-Info Version 01 201604.docx
        研發實驗室和QC分析儀器 R&D Lab and QC analytical apparatus
        HPLCS 48
        GCS 8
        LC-MA & GC-MS 5
        NMR 1
        Mettler Toledo KF Titrator 3
        Moisture Analyzer 2
        Spectrophtometer 2
        Advanced Reactive System Screening Tool(ARSST) 1
        Differential Scanning Calorimetry(DSC) 1
        UV/FTIR 6

        主要質量管理流程列表Main Instrument List

        No. 流程描述 ICH Q7章節的要求 系統
        1 QA職責 2.20、2.21、2.22 QA
        2 變更控制管理 13.10、13.11、13.12、13.13、13.14、13.15、13.16、13.17 QA
        3 不合格品處理 14.10、14.20、14.21、14.22、14.30、14.31、14.32 QA
        4 產品退貨 14.50、14.51、14.52 QA
        5 產品召回 15.13、15.14、15.15 QA
        6 分析方法驗證 12.8 QA
        7 供應商審核批準 7.11、7.12、7.13、7.14 QA
        8 進廠物料取樣 7.10、7.30、7.33、7.34、7.35 QA
        9 客戶投訴 15.10、15.11、15.12 QA
        10 內部審計 2.40、2.41 QA
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